一、新版GSP醫(yī)藥冷庫設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

驗證標(biāo)準(zhǔn)：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《GSP五個附錄 》 

《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

《溫濕度自動監(jiān)測》

《驗證管理》

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2010

《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010

檢查標(biāo)準(zhǔn)：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 

驗證指導(dǎo)：

《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》

《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認驗證控制

二、新版GSP醫(yī)藥冷庫驗收要求：

根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品儲存要求的冷藏設(shè)備：冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。
                                                                                                                                                      

為方便冷庫驗證布點考慮，建議冷庫設(shè)計時長和寬控制為5米的倍數(shù)，高度為2米的倍數(shù)。
  （一）、推薦：【新版GSP藥品冷庫方案】

1、冷庫保溫系統(tǒng)：采用保溫效果最好的PU聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。冷庫門加裝門簾，防止開門作業(yè)時冷氣流失過快，造成庫內(nèi)溫度不穩(wěn)定。

2、冷庫制冷系統(tǒng)：北京地區(qū)采用（一用一備）兩套制冷機組;其他省市地區(qū)采用一套制冷機組；溫度控制系統(tǒng)采北京首工科技開發(fā)的“SG雙機自動切換型微電腦全自動溫度控制系統(tǒng)”，藥品冷藏庫控制系統(tǒng)設(shè)置溫度為3~7度，當(dāng)庫內(nèi)達到7度時自動啟動制冷，3度時自動停機；藥品冷凍庫控制系統(tǒng)設(shè)置溫度為-11~-24度，當(dāng)庫內(nèi)達到-11度時自動啟動制冷，-24度時自動停機；全自動調(diào)控庫內(nèi)溫度；無需人工值守；制冷系統(tǒng)采用雙機熱備的兩種啟動方式：A,分時段啟動：白天A機組運轉(zhuǎn)，晚上B機組運轉(zhuǎn)；B,溫度限值啟動：當(dāng)溫度達到設(shè)定值A(chǔ)或B機組故障無法啟動時，另一套備用機組自動運轉(zhuǎn)。AB兩套制冷機組互為備用，提高機組使用效率，平衡兩臺機組的工作頻率，降低了單臺機組長時間運轉(zhuǎn)的磨損，提高設(shè)備保持高效運轉(zhuǎn)的使用壽命；

3、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由符合新版GSP要求的冷庫溫濕度記錄儀與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成，監(jiān)測點分布于冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點上，防止庫內(nèi)溫度出現(xiàn)過高或過低現(xiàn)象。

4，備用電源采用備用發(fā)電機，符合新版GSP驗收要求。

設(shè)計特點：節(jié)能省電、運轉(zhuǎn)穩(wěn)定

（二）、藥品冷庫設(shè)備材料選配

（三），【生物醫(yī)藥冷庫選址注意事項】

（四），主要地區(qū)新版GSP認證藥品批發(fā)及醫(yī)藥現(xiàn)代化物流企業(yè)冷鏈設(shè)備驗收要求

地區(qū)	經(jīng)營范圍	設(shè)施設(shè)備	溫度	冷庫容積
北京	疫苗、生物制品	藥品批發(fā)企業(yè)配備10~30℃常溫庫、20℃以下陰涼庫，總面積≥1500 m2，養(yǎng)護室≥50 m2，特殊藥品庫≥50 m2； 現(xiàn)代物流藥品倉庫高于8米低于24米的自動化立體倉庫，兩個以上獨立冷庫，所有醫(yī)用冷庫需配備用制冷機組	2~-8℃冷藏庫及 -10~-25℃冷凍庫	總庫容≥200 m3
	其他冷鏈藥品（不含特藥）		冷藏庫或冷凍庫	總庫容≥50 m3
	第三方物流		冷藏庫、冷凍庫	總庫容≥1500 m3
天津	冷藏藥品	藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥2000 m2； 配備相應(yīng)冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱	冷藏庫	≥20m3
河北	冷藏藥品	藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥1500 m2； 零售連鎖企業(yè)庫房面積≥500 m2； 醫(yī)藥現(xiàn)代物流中心倉儲用地與倉儲設(shè)施應(yīng)為自有，倉庫總面積≥1萬平米，陰涼庫面積≥8千平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；全自動立體庫凈高≥12米，高架倉庫凈高≥8米，冷庫應(yīng)采用雙機熱備	冷藏庫 （單制冷）	≥20m3
	第三方物流		冷藏庫、冷凍庫 （雙機熱備）	總?cè)莘e≥1200m3
上海	冷藏藥品	藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥1000 m2； 配備相應(yīng)冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱	冷藏庫	≥50m2
廣東	冷藏藥品	藥品批發(fā)企業(yè)庫房面積≥500 m2； 配備相應(yīng)冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱	冷藏庫	≥20m3
江蘇	冷藏藥品	倉庫總面積≥3000平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；陰涼庫面積≥總面積的50％，倉庫凈高≥4.5米，溫濕度變送器（每200平米不少于1個）	冷藏庫	≥50m3

四，新版GSP生物醫(yī)藥冷庫案例：

五、新版GSP認證醫(yī)藥冷庫--驗證報告

六、新版GSP藥品冷庫--溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)示意圖：





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